国产突破・填补空白｜国内首款无创震颤治疗设备获批上市，重塑治疗格局

一、疾病现状：千万患者面临治疗困境

疾病名称：特发性震颤(ET)，全球最常见运动障碍疾病

国内数据：患病率 0.36%，患者超千万人;65 岁以上老年人群患病率 5.79%，成中老年健康重要隐患

传统治疗痛点：

药物治疗：30% 患者疗效不佳，长期用药易引发乏力、头晕等不良反应

手术治疗：脑深部电刺激术(DBS)等有创手段，单例费用超 20 万元，仅适用于极少数重症患者

进口缺位：国际获批同类无创设备未进入中国市场，国内患者缺乏安全、便捷、可及的治疗选择

二、国产里程碑：国内首款获批，填补领域空白

产品名称：易优诺穿戴式低频治疗仪

核心资质：国家二类医疗器械(注册证号：桂械注准 20252090129)

核心定位：国内首款用于特发性震颤无创治疗的可穿戴神经调控设备，打破国产技术空白

三、核心技术：多维度创新，对标国际先进

1. 作用原理

技术基础：经皮周围神经刺激(TENS)技术

作用路径：腕部专有凝胶电极 → 精准刺激桡神经 + 正中神经 → 向中枢发送规律传入信号 → 调控丘脑 - 皮质环路异常振荡 → 从源头阻断震颤信号传导

2. 技术优势(对比国外干电极设备)

抗干扰性：提升 30%，有效规避日常活动(衣物摩擦、环境电磁)干扰

皮肤友好性：皮肤阻抗降低 40%，减少红肿、刺痛等不适反应

能量效率：相同疗效下，电流强度降低 50%，安全性更优

智能适配：搭载云端深度神经网络 AI 算法，内置惯性测量单元(IMU)每秒分析 100 组震颤数据，动态调整刺激参数，实现 “一人一策” 个性化治疗

四、临床实证：权威数据背书，疗效安全双优

1. 首都医科大学宣武医院随机对照临床研究

入组规模：62 例特发性震颤 / 帕金森震颤患者

治疗时长：单次 40 分钟/疗程

核心疗效数据：

震颤整体改善率：38.7%。

左上肢震颤改善率：42.3%。

精细动作(书写 / 绘图)改善率：45.1%。

日常活动能力评分提升：39.2%。

安全性：全程无任何不良事件，耐受性极佳。

对照数据：对照组(模拟刺激)改善率仅 7.3%，两组差异具统计学意义(P<0.01)。

2. 解放军总医院第一医学中心扩大样本研究

入组规模：50例中重度特发性震颤患者。目前已经招募了近30 余例

单次治疗有效率：70.2%(震颤幅度降低≥30%)。

持续治疗 4 周：震颤频率从 9.6Hz 降至 3.6Hz，降幅达 62.3%。

3. 国际同类技术数据呼应

震颤改善率：89% 患者症状缓解。

频率降幅：平均下降 64%。

长期有效性：使用 1 年以上疗效稳定，无耐药性。

药物协同：超 60% 患者可减少抗震颤药物用量。

五、多中心推进：联合顶尖三甲，验证真实世界价值

合作医院：解放军总医院第一医学中心、上海交通大学医学院附属瑞金医院、首都医科大学附属北京友谊医院等。

核心目标：进一步积累临床数据，验证长期治疗效果与真实世界应用场景适配性。

行业意义：彰显我国医疗器械在无创神经调控领域从 “跟跑” 到 “领跑” 的自主创新实力。

解放军总医院第一医学中心、上海交通大学医学院附属瑞金医院、首都医科大学附属北京友谊医院【持续招募中】